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2021年是医药界内卷焦虑的一年,2022年将是希望重生的一年,为什么?

更新时间:2021-12-31    编辑:管理员    浏览:220

     2021年是医药新十年的起点,也是挤泡沫的一年,从年初某biotech药企终止PD-1和ADC管线,到科创板、港股18A新股连弩破发,年底最坚硬的CXO也似乎扛不住了。恒瑞也感到了巨大压力。

     一句话,都是内卷惹的祸,这届投资者不行。其实适当的内卷是好事,例如PD-1内卷,至少中国患者受益了。但卷久了,距离躺平就不远了。

     所以无论做人还是做药,都要有所追求。

     如果说2021年是内卷焦虑的一年,那么2022年,应该是希望重生的一年。

     行走医药江湖,靠的是一个“勤”字。疫情没有阻挡我们前进的步伐,这一年药融圈踏遍祖国大江南北,调研了500多家药企,从原料药到仿制药到创新药企,在苏杭宁渝穗组织了10多场千人以上圈友线下大会;药鼎记直播席卷全国,举办了47场130多位企业家100多万全国同行参与的直播,涵盖产品立项、研发、生产到商业化,从小分子、抗体到细胞基因疗法,横跨中美欧日印等主流医药市场。

     通过这一年实地调研和专家在线交流,我们归纳了新药立项的“差异化”、仿制药的“变化”和原料药的“总结”,以供参考。

     新药立项差异化

     新药立项破内卷,可以围绕四大领域“新靶点、新适应症、新技术、新市场”来寻找差异化。我们总结下来有以下几点:

     1、重视罕见病和儿童药市场

     2021谈判成功7种罕见病用药,是很明确的政策信号。其中受关注的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的诺西那生钠注射液,赠药后首年治疗费用为55万元,此次谈判单支产品最终价格为3.3万/针,据申万宏源证券测算,存量患者的总市场空间在210亿元。

     罕见病研发在国内外政策上都有很大力度的支持。

     儿童药国外有几千种,国内也就几百种。目前中国的儿童有2.53亿左右,是欧美日加起来的1.5倍,市场是非常庞大的,但是专属的儿科药只有70多种。

     2、推进国际化

     控费+内卷,药企国际化成为新出路。一些中国企业也在尝试国际化的探索,需要注意的有两点:一是对自身的技术优势与海外技术优势的判断;二是对海外市场竞争的理解程度。总的来说,国际化真正的是为了业绩,而不是“名声”!

     3、打造新技术平台

     目前新技术层出不穷,如AI制药、PROTAC、分子胶、XDC:ADC/PDC、双/多特异性抗体、细胞&基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学、合成致死等,企业可以根据自身情况来布局。

     4、立足未满足的临床需求

     其实除了肿瘤、免疫等重复性高的热门领域,中国还有很多疾病领域值得投入,比如抗病毒、肝肾疾病等,中国是一个14亿人口的大国,目前仍然有许多未被满足的需求和不能被治疗的疾病。

     5、药物递送技术创新

     可以关注透皮、微球、纳米技术等新递送技术。据bcc Research数据显示,2020年全球新型递送系统药物的市场规模2310亿美元,预计到2025年将达到3100亿美元左右,复合增长率为6.1%。

     6、寻找新的适应症/人群

     如PD1新增适应症、治心绞痛失望意外发现抗ED—肺动脉高压药,伊马替尼从罕见病扩大相关的适应证、疫苗适应人群年龄扩大等。

     7、围绕新靶点布局

     2021年,全球科学家们研究发现了很多新靶点。例如2021年针对胃癌的有十大新靶点;CAR-T治疗实体瘤的两个重要新靶点——ID3和SOX4;在其他抗癌方面,也有很多里程碑靶点涌现,如ID3、SOX4、CLIP1-LTK、DDR1、GABAA receptor、COP1、METTL3、CD161、NSD3、neutrophilelastase等。

     8、联合用药发掘新的治疗领域

     9、关注中药创新领域

     今年获批了11个中药新药,政策面支持的信号已经非常明显。中药集采已经在试点,未来中药安全性评价可期。

     10、从点式创新到组合创新再生态创新

     精准医疗时代、结合IVD、伴随诊断、干细胞、疫苗、结合大小分子、中药、结合AI大数据,可穿戴设备,实现防治结合,治未病。

     另外中美biotech在策略的有着完全不同的打法,美国biotech注重情报收集,治疗领域分工,避免内卷,侧重在单个领域聚焦,不是小而全,而是小而精,可能拥有某一个技术或产品,但是绝对不是fast-follow,基本上做这个东西都是要有first in class的潜力,因此风险很大。但Biotech对美国大药企是很好的补充,因此会做很多大药企没有做或是做不了的事情。

     中国药企很多是多个项目同时做,追求小而全,许多小公司虽然pipeline丰富,在做几十个产品,但是没有足够多的资源支撑,因此无法深入做产品。

     总的来说,未来中国药企在创新方面,尤其是小公司需要更加的聚焦,做差异化的产品。

     对于大药企来说,可以采取类似恒瑞模式,有基础创新,也有组合创新,合作创新。

     仿制药的“变化”

     仿制药对于企业转型是非常关键的步骤,通过仿制药练手,最终走向创新。

     集采政策及产品降价将持续影响仿制药行业,成本管控将成为未来仿制药品种的核心竞争力。近两年集采中标品种平均降幅超过50%,最大降幅均超过90%。

     头部药企开始放弃毛利率低的普通仿制药,寻求少量差异化的仿制,往更广泛大健康和生物药等各种创新领域去布局,为精准医疗的到来做好准备。

     中等药企变化:部分在往创新去走,天地恒一、华森制药等往创新去转,正大清江等往特异性药去走,华鲁制药抓集采机会的同时往CDMO去转。

     改良制剂类内卷现象值得注意。

     在销售方面,可以选择一两个科室去布局,这样可以聚焦;对具备消费属性、有品牌的产品,用新零售取代带金销售;有能力的公司可以销售渠道下沉,像阿斯利康等逐渐已经下沉到乡镇卫生所。

     总的来说,目前仿制药行业受政策影响,正在发生深刻的变化,破“内卷”的路径主要还是拓展原料药制剂一体化和转型创新药。

     原料药的“总结”

     1、政策确立原料药的江湖地位

     今年工信部、发改委、还有很多地方政府出了很多优惠的政策,在今年真正确立原料药这一块江湖地位,除了政策红利,还有新冠疫情带来的市场红利。凯莱英和博腾股份都签订了来自海外药企的新冠药物相关的大单。

     2、原料企业的差异化的发展路径

     除了原料药制剂一体化和转型CDMO以外,还有利用新的晶型挑战原研专利,利用发酵、连续流等各种技术降成本。

     3、重资产模式下的轻资产运作

     原料药企可以和园区政府合作,通过园区代建,企业投车间设备来节约资金。或者通过收购现成、实际在运作的厂房,节约时间成本。

     4、共生模式下的联合持证模式

     利用MAH制度,原料药、制剂CDMO、CSO、CRO公司合作共赢。

     5、后疫情时代关注印度

     印度向左,中国向右。印度正在全产业链发展,从制剂的优势往原料药、往中间体去做,往前面更基础的去走。中国从基础到高级中间体、到原料药到制剂全产业链在全球发展,未来中印竞争,需要重点考虑我们的成本。


     总结

     重生,是创造力和想象力的比赛。

     破卷重生,需要的是另辟捷径的创新,无论是原仿创都需要有新的思路。

     创新需要独立健全的人格,创新的一半是热情,一半是坚持,真正的原始创新还需要政产学研医投结合。未来希望政策上对first in class的创新多支持,投资机构也要对此保持一定的宽容。


                                                                                                                                                


                                                                                                                                                 本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。

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