市局“因企施策”推进医药产业精准服务

生物医药产业作为嘉兴市“十四五”期间重点培育的新兴产业之一，随着嘉兴新制造“555”行动的深度推进，《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》等产业政策的出台，以及各地各平台各企业多点发力，产业发展活力不断凝聚，产业动能不断被激活。

为切实履行药械监管与服务双职能，精准对接企业需求，抓住生物医药产业发展机遇，提升辖区药械安全保障和高质量发展水平，今年以来，市局认真分析形势，对标企业需求、把握发展趋势，成立了知识产权与生物医药产业融合发展工作专班、药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任清单项目工作专班，制订了《嘉兴市知识产权保护与生物医药产业深度融合发展工作方案》《嘉兴市药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任落实项目实施方案》，不断加强专业指导、横向合作和资源共享，大力开展调研走访、座谈研讨、专题指导等活动，进一步强化医药产业服务工作。4月以来，市局主动上门指导，听取企业心声，实施精准服务，共商破解难题，惠及生物医药企业50余家次。

如针对医疗器械注册人拥有知识产权或产品生产参数相关商业秘密，通过注册人制度委托其他企业生产时又必须将核心技术和参数一并转移给受托生产企业，容易造成侵权纠纷的现状，局知识产权与生物医药产业融合发展工作专班通过“集成”服务、“综合查一次”的方式对浙江伏尔特等企业提出针对性知识产权保护战略布局，建议双方签订技术转让使用协议，对其中涉及的知识产权、商业秘密保护事项作出明确约定，有效保护双方合法权益，促进合作顺利进行。

对致力于高端原料药和创新药品开发的医药产业新生力量浙江亚瑟医药、海归人才创新产品优质项目墨卓生物科技、完成组织重建围绕重点品种发力的浙江莎普爱思药业、蛰伏多年后数个产品已然或即将获批的宏冠生物药业、即将迎接GMP符合性检查的普莱克斯气体、从生产药物中间体向生产原料药和制剂转型的浙江星月生物科技等企业，根据其处于不同发展阶段的不同需求，解读药械审批审评政策和生物医药产业发展政策，开展生产车间和实验室技术指导，把脉企业发展定向，问诊企业排忧解难。

此外，还以省医药创新与审评柔性服务站为载体，多次邀请省级评审专家组团上门服务，对企业提出的注册、检验等环节难点问题当场提出解决方案。着手编制药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任清单，制订药品生产企业团体标准，指导企业提高主体责任意识，提升生产质量管理水平。

截至目前，嘉兴市进入国家局或省局特别审批“绿色通道”的创新产品共计8个。其中浙江深博医疗技术有限公司的“自动乳腺超声系统”、浙江蓝怡医药有限公司的“全自动过敏原IgE抗体分析仪”已成功注册上市。

市局始终保持服务热情，服务企业、服务大局，当政策“传声筒”，做企业“参谋人”，以专业力量助力企业转型升级，以扎实举措助推产业高质量发展。