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特殊医学用途配方食品18问

更新时间:2020-10-23    编辑:管理员    浏览:32



1.特殊医学用途配方食品在我国是新生事物吗?

由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性,上世纪80年代末,基于临床需要,特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国,按照药品进行监管,经药品注册后上市销售。

为了满足人们对特殊医学用途配方食品的食用需要,国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)等食品安全国家标准,对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了规定,明确特殊医学用途配方食品的配方应以医学或营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。


2.什么是特殊医学用途配方食品?

按照《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)的定义,特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品,和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。 


3.特殊医学用途配方食品如何分类?

食品安全国家标准明确,适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。

适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,根据不同临床需求和适用人群,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。

全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品,是指可以作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。常见特定全营养配方食品有:糖尿病全营养配方食品,呼吸系统疾病全营养配方食品,肾病全营养配方食品,肿瘤全营养配方食品,肝病全营养配方食品,肌肉衰减综合征全营养配方食品,创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品,炎性肠病全营养配方食品,食物蛋白过敏全营养配方食品,难治性癫痫全营养配方食品,胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品,脂肪酸代谢异常全营养配方食品,肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养配方食品,是指可以满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。常见非全营养配方食品有:营养素组件(蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件),电解质配方,增稠组件,流质配方和氨基酸代谢障碍配方。 


4.特殊医学用途配方食品需经过批准才能上市吗? 

2015年全国人大修订通过的《食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。

为贯彻落实修订的《食品安全法》,规范特殊医学用途配方食品注册行为,加强注册管理,保证特殊医学用途配方食品质量安全,2016年原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,规定了特殊医学用途配方食品注册程序和要求。由国家有关部门对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查。对申请材料真实,产品科学、安全,生产工艺合理、可行和质量可控,技术要求和检验方法科学、合理的,可做出准予注册的决定,颁发特殊医学用途配方食品注册证书,载明注册号(国食注字TY+4位年号+4位顺序号),方可上市销售。

 

5.具备什么条件才可以注册申请特殊医学用途配方食品,应如何准备申请材料? 

按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的规定,特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家主管部门提交以下材料:(1)特殊医学用途配方食品注册申请书;(2)产品研发报告和产品配方设计及其依据;(3)生产工艺资料;(4)产品标准要求;(5)产品标签、说明书样稿;(6)试验样品检验报告;(7)研发、生产和检验能力证明材料;(8)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。申请人应当对其申请材料的真实性负责。 


6.如何开展特殊医学用途配方食品临床试验?

申请特定全营养配方食品注册,应当提交临床试验报告,由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。原国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局先后印发了《关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病、肾病、肿瘤》等规范性文件,对临床试验进行规范。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。


7.哪些机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验?是否需要有关部门批准后方可开展临床试验?

满足下列要求的机构可以开展特殊医学用途配方食品临床试验:(1)应当为药物临床试验机构;(2)具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室;(3)具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。

开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须国家有关部门批准,申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照《关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》要求即可开展临床试验。相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查。


8.生产特殊医学用途配方食品有什么法律规定?

特殊医学用途配方食品生产企业除需按《食品安全法》《食品生产许可管理办法》规定要求进行生产之外,还应当按照注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,并应当按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门提交自查报告。

为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动,加强特殊医学用途配方食品安全监管,2019年国家市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》,明确生产企业应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产,仅有包装场地、工序、设备,没有完整生产工艺条件的,不予生产许可。细则还对生产企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度等予以明确,为特殊医学用途配方食品生产许可审查工作提供了依据。

如果生产经营未按规定注册的特殊医学用途配方食品,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品,并视违法生产经营的食品货值处以相应罚款,情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。

 

9.经营销售特殊医学用途配方食品有什么法律规定?

《食品安全法》《食品安全法实施条例》明确规定,食品经营实施许可制度,特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。其他类别的特殊医学用途配方食品(全营养配方食品、非全营养配方食品)可以在非医疗机构、药品零售企业经营销售,但不得与普通食品或药品混放销售,也禁止利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品虚假宣传。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的,不需要取得食品经营许可,但是应当遵守《食品安全法》和《食品安全法实施条例》关于食品销售的规定。

 

10.特殊医学用途配方食品可以做广告吗? 

按照《食品安全法》规定,特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。其中特定全营养配方食品广告按照处方药广告进行特殊管理,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布;其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。

市场监管总局2019年发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定,特殊医学用途配方食品广告需经广告审查机关审查后方能发布,广告的内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准;广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”,不得使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明;不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

 

11. 什么样的人需要使用特殊医学用途配方食品? 

在患疾病状况下,无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足营养需求的目标人群,可使用特殊医学用途配方食品获得营养支持。其中,全营养配方食品适用于需对营养素全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群,如体弱、长期营养不良、长期卧床等患者;特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群,并可满足人群对部分营养素的特殊需求;非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群,按照患者个体的医学状况或特殊需求使用。


12. 特殊医学用途配方食品是药品?如何区分使用?

特殊医学用途配方食品属于《食品安全法》中特殊食品的范畴,实施注册管理,在食品安全标准中归属特殊膳食用食品的范围,不是药品,不能替代药物的治疗作用。产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

当特定人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时,特殊医学用途配方食品可以作为一种有效的营养补充途径,起到营养支持作用。

针对不同疾病的特异性代谢状态,特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定,能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求,为患者提供有针对性的营养支持,是进行临床营养支持的一种有效途径。

 

13.怎么区分普通食品和特医食品?如何辨别假冒特医食品?

普通食品只取得SC食品生产许可证号,而特殊医学用途配方食品标签上标有国食注字TY注册文号,消费者在选购时要注意辨别。某些获得饮料、固体饮料、糖果制品、代用茶、其他食品等生产许可的普通食品,冒充特医食品向病患推荐使用的违法违规行为时有发生,对企业名称中含有“生物”“医药”“科技”“保健”“高新技术”等字样的产品,易导致消费者将普通食品与特殊医学用途配方食品混淆。监管部门也加大了打击力度,如查处了宁波特壹食品有限公司和青岛金大洋乳业有限公司生产的固体饮料以具有功能性质的“配方粉”形式出售,并宣称能解决婴幼儿过敏等问题的违法违规行为。 


14.特殊医学用途配方食品外观标签有什么特点? 

特殊医学用途配方食品外观标签、说明书应当真实准确、清晰持久、醒目易读,不得涉及疾病预防、治疗功能。应当使用规范的中文标注产品名称、产品类别、配料表、配方特点、感官、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、不良反应、净含量和规格、生产日期和保质期、贮藏条件、注意事项及警示说明等内容。涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的,应当与注册证书内容一致,并标明注册号。并应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示下列内容:(1)请在医生或者临床营养师指导下使用;(2)不适用于非目标人群使用;(3)本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射。

 

15.特殊医学用途配方食品是如何设计配方的? 

特殊医学用途配方食品的配方设计,首先应当符合国家标准要求,同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求,确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。

全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素,包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等;特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上,依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整;非全营养配方食品含有的营养素比较单一,不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求,故对营养素含量不作要求。

 

16.如何理解和使用全营养配方食品? 

全营养配方食品适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。符合全营养配方食品技术要求的产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。

 

17.如何理解和食用特定全营养配方食品? 

在特定疾病状况下,全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化,不能满足目标人群的特定营养需求,需要对其中的某些营养素进行调整。特定全营养配方食品适用于这类特定疾病人群。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上,依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品,单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品,可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态,更好地起到营养支持作用。

特定全营养配方食品的适用人群一般指单纯患有某一特定疾病且无并发症或合并其他疾病的人群。对于伴随其他疾病或并发症的患者,均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。


18.卫健委对新冠病毒感染的肺炎患者临床营养膳食提出什么指导?

针对普通型或康复期患者的营养膳食,除了营养丰富的饮食和适当补充蔬菜水果、睡眠,保持适量运动外,食欲较差进食不足者、老年人及慢性病患者,可以通过营养强化食品、特殊医学用途配方食品或营养素补充剂,适量补充蛋白质以及B族维生素和维生素A、维生素C、维生素D等微量营养素。

针对重症型患者的营养治疗,除了少量多餐摄入半流质状态、易于咀嚼和消化的食物,补充足量优质蛋白质之外,如食物未能达到营养需求,可在医生或者临床营养师指导下,正确使用特殊医学用途配方食品。对于危重症型患者无法正常经口进食,可放置鼻胃管或鼻空肠管,应用重力滴注或肠内营养输注泵泵入营养液。

另外,一线工作者由于工作忙碌、普通膳食摄入不足,可补充性使用肠内营养制剂(特殊医学用途配方食品)和奶粉、营养素补充剂,每日额外口服营养补充能量400千卡~ 600千卡,保证营养需求。






来源:中国营养保健食品协会