上海积极探索UDI服务全链条管理

2019年7月，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作。一年来，UDI试点工作成效显著，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全生命周期管理，切实提升了医疗器械监管效能和卫生健康管理效率。

● 在UDI试点工作中，上海市药监局抓制度和培训，强化各方对UDI系统建设重要性和必要性的认识；抓试点范围，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面；抓数据质量，规范UDI创建、赋码和数据上传；抓对接应用，深入开展UDI服务医疗器械全生命周期管理的可行性研究。

● 截至目前，上海市参与UDI试点的单位共有60家，其中医疗器械注册人43家、经营企业4家、医疗机构13家；上传发布UDI数据1.5万余条，占国家药监局UDI数据库现有已公布数据的20%左右。上海市初步实现UDI系统在医疗器械生产、经营、流通和使用环节的试点应用。

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用全链条各环节，是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，也是我国推进医疗器械智慧监管，更好实现医疗器械全生命周期管理的重要抓手。2019年7月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会启动UDI系统试点工作。

上海作为首批试点省份，积极推进此项工作，在UDI系统全环节应用方面进行了有益探索。

开启医疗器械监管新篇章

2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布UDI系统指南。此后，美国、欧盟等国家和地区相继发布UDI系统实施法规，开展相关工作。我国高度重视UDI系统建设，将此项工作纳入国家深化医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革方案的重点任务，以及“十二五”“十三五”国家药品安全规划中。2019年7月，国家药监局联合国家卫健委开展UDI试点工作，制定发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，成立UDI工作部门协作工作小组。

为更好地开展试点工作，国家药监局制定发布《医疗器械唯一标识系统规则》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等文件，明确全国首批16个试点省（区、市），上海市位列其中；首批试点产品为部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械，涉及九大类64个品种。

协调推进全链条试点应用

上海市药品监督管理局高度重视UDI系统试点工作，将此项工作列入市局2020年度重点工作。在国家药监局的指导及上海市卫健委的通力配合下，上海市药监局制定印发工作方案，广泛开展调研培训，不断拓展试点品种和参与范围，持续督促UDI数据上传，确保数据录入质量，同时协调推进UDI在医疗器械全生命周期各环节的试点应用。

一是抓制度和培训，强化各方对UDI系统建设重要性和必要性的认识。

2019年12月，上海市药监局、上海市卫健委联合印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，明确上海市UDI试点品种、试点单位、主要任务、职责分工和进度安排。

一方面，加强培训调研，邀请国家药监局政策、标准、信息化等方面的专家来沪授课培训，对UDI试点工作背景、基本要求等进行专题培训、讲解、答疑；另一方面，加强政策引导，与上海市卫健委联合开展培训，将推进高值医用耗材治理与推进UDI系统建设同步推进。一年来，多次组织开展对试点单位和相关企业、医疗机构等的调研、座谈及交流培训，提高行业对UDI试点政策的认识和理解，企业和医疗机构对推进UDI工作积极响应。

二是抓试点范围，持续拓展UDI系统建设工作覆盖面。

扩大参与单位范围。在国家药监局公布的第一批试点企业基础上，上海市药监局结合工作实际，主动联系吸纳上海市有条件、有意愿的医疗器械企业和使用单位参与UDI试点。一年来，上海市UDI试点单位从40家增至60家。其中，使用单位均为三甲医院；生产企业以植、介入高风险医疗器械生产企业为主，兼顾典型品种（如医疗设备）生产企业；经营企业均为医疗器械第三方物流和医院医用耗材配送企业。试点单位类型齐全，覆盖医疗器械全生命周期各环节，具有代表性。

扩大试点品种范围。上海市UDI试点品种以纳入国家药监局第一批试点的九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主，同时覆盖不同种类的其他第一、二、三类医疗器械产品。截至目前，已增加X射线计算机体层摄影设备等20余个品种，试点品种共涉及600余张注册证。

三是抓数据质量，规范UDI创建、赋码和数据上传。

试点期间，上海市药监局通过问卷调查等形式，及时了解试点单位实施UDI的基本情况、工作进展和遇到的困难。在此基础上，突出问题导向，赴相关试点单位实地调研，现场察看试点品种赋码贴签和数据上传等情况，及时向国家药监局反馈试点企业反映集中的账号申报、数据模板、上传数据等方面存在的问题。在国家药监局的支持下，指导上海市相关试点企业及时解决相关问题。

为确保上传数据质量，及时抽查试点企业已公布数据的情况，对抽查发现的注册人信息填写不统一、不规范，上传数据错误、数据维护不及时等问题，督促试点企业及时修正存疑数据，提高上传数据质量，加强数据维护管理。同时，动态收集整理试点企业数据上传过程中提出的共性问题和改进需求，为国家药监局进一步优化系统设计提供参考。

四是抓对接应用，深入开展UDI服务医疗器械全生命周期管理的可行性研究。

今年起，国家药监局医疗器械UDI数据库开放共享功能。对此，上海市药监局在国家药监局信息中心指导下，组织试点经营企业和使用单位启动数据对接工作，积极收集并反馈数据对接技术问题，提出数据下载功能优化需求和相关测试反馈。积极推进基于数据库的应用系统开发，尝试形成生产、流通、使用、监管协同一体化的全链条数据应用闭环测试，充分发挥数据库作用。

截至目前，上海市参与UDI试点的单位共有60家，其中医疗器械注册人43家、经营企业4家、医疗机构13家；上传发布UDI数据1.5万余条，占国家药监局UDI数据库现有已公布数据的20%左右。上海市初步实现UDI系统在医疗器械生产、经营、流通和使用环节的试点应用。

立足长远稳步推进

自上而下推进UDI系统建设，既是深化医疗器械审评审批制度改革、对接国际通行做法、落实“三医联动”、从源头推进医疗器械全生命周期管理的重要举措，也是加强顶层设计，创新治理模式，系统性、整体性地推进医疗器械治理体系和治理能力现代化的有益探索。从试点实施情况看，试点工作的方法和路径是可行的；从长远看，试点工作还需稳步推进，进一步检验并完善UDI试点规则、标准、机制、路径、模式的科学性。

一是进一步提高UDI试点工作的参与度和覆盖度。在生产源头创建和维护UDI是加强医疗器械全生命周期管理的基础。从目前情况看，试点范围和产品覆盖面还不够广。比如，第一批试点工作涉及九大类64个产品类别，但生产上述试点产品的生产企业并未全部包含在首批试点企业范围内。因此还需继续鼓励注册人/备案人、经营企业和使用单位积极参与试点，扩大UDI赋码覆盖面。

二是进一步深入推进UDI数据在医疗器械全生命周期管理中的应用。数据的价值在于利用。随着UDI数据量不断增加，有必要通过数据对接，打通UDI数据“大池”与相关监管数据“小池”，以及企业数据池之间的数据通路。从监管角度来看，通过打通相关监管数据库，监管部门能更好地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道，形成监管闭环。从企业管理角度来看，经营、使用单位通过数据接口，能够从“大池”中获取自身所需数据，更好地对接匹配流通、使用环节数据，并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节管理。在此期间，需要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节编码规范的衔接应用。

三是进一步细化UDI工作操作指南并加强宣传培训。目前，有关监管部门、注册人、经营企业、医疗机构依据相关UDI试点工作方案和规则，结合自身实际，探索积累了不少好的经验与做法，国家药监局正在研究推进UDI系统建设后续工作，将阶段性经验总结为不同环节的操作指南。建议进一步提高各环节操作指南的针对性，以更好地指导各环节、各单位做好UDI实施工作。

来源：中国医药报

作者单位：上海市药品监督管理局