您所在的位置: 首页 > 新闻中心 > 行业资讯

李文军:22分钟剖析中国特医食品发展前景

更新时间:2020-09-28    编辑:管理员    浏览:980


所有的产品研发是要基于这几个点:

一个是一定要保证它的营养的合理性,营养合理性是非常重要的,因为患者是我们的中心,然后还要考虑患者的临床营养需求;

第二,我们这些临床营养需求中,它有没有一定的科学依据?我们这个产品设计出来,它的科学依据是不是充足?

最后一块,我们要保证,你的产品能够符合国际和国内的法规和标准。这样的话你可以得到注册,你也可以正规地去销售。

那么在这个过程当中,我在这里特别要强调一点,就是在咱们国家,我们一定要看的是什么?

就是我们产品的研发过程当中的有效的科学依据。这个过程当中,你通过各种的研究,要考虑你的配方(包括成分)的整体效果。

这里要提醒的是,这个配方一定要满足目标人群的营养需要。

首先,营养需要一定要参考的是国标;第二,也要考虑咱们中国的膳食营养摄入量的参考量;我们同时还要考虑欧洲的、美国的和澳新的标准,我们有时还考虑日本的标准。

这样的话,对整体的营养需要量进行权衡之后,我们再设计这个配方。

那么,这里针对不同疾病设计的配方中,也要考虑到,每一个疾病的消耗等情况是不一样的。那不同疾病情况下,它的营养设计也不一样。

我在这举一个简单的例子——糖尿病的配方。

糖尿病的配方中,早期配方和晚期配方是不一样的。

在晚期患者已经出现合并肾病的时候,配方中的蛋白质的量就要降低一些,为什么呢?因为他的消耗摆在那。但同时,糖尿病在早期的时候,还要考虑配方的升糖指数,升糖指数过低对整个营养状况也不一定是一个非常好的事情。所以在配方设计的时候就要考虑到这些。

那肿瘤也是同样的——肿瘤的早期、肿瘤的治疗期和肿瘤的晚期,还有肿瘤的康复期,也都是有不同的营养需求的,在配方设计的过程当中一定要考虑到。

所以,我在这里一定要提醒的是,配方的合理性,是针对目标人群,针对疾病的目标人群的不同时间阶段来进行的。

那么同样地,针对每一个临床疾病,现在国际、国内都有一些专业组织、专业学会会推荐一些临床营养指南和临床营养共识。这个是一定要参考的,因为在这里,每一种疾病情况下,临床营养指南是对于包括代谢、康复等各种情况都有考量的。

然而,很多人只是说拿个标准去配,并没有遵守这一点。

另外,我们要提醒的是,在同一个配方或者同一个类型的配方中,营养密度也是可以调整的。

比如说有心脏病的问题,就要限制他的水的摄入量、液体的摄入量,那我们就要考虑它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL范围,可以通过提高能量密度来减少他的整体的液体摄入量,这样他的心脏的功能就会有得到保障。

同时,蛋白质也是一样的。不同的病人,代谢情况、消化情况、消化功能和肠道功能都不一样。比如说,患者肠道功能受损了,那他就代谢、消化不了整蛋白,我们就要给他短肽或者氨基酸。

那膳食纤维也是同样的。可溶性纤维和不可溶性纤维,对肠道的功能是不一样的,这也基于肠道的状态和肠粘膜的状态,同样也要考量肠道微生态的方面。

所以在这个过程当中,我们在每一个配方设计的时候,在膳食纤维方面,加什么样的膳食纤维,加多少量,或者加可溶的和不可溶的,这些都要详细考量每一个针对的目标人群的需求。

那么特殊医学用途配方食品最重要的还有一点,你不能光生产出来就给大家去使用。特殊医学用途配方食品在很多情况下,需要有一些临床研究来支持有效性、合理性和安全性。

特殊性用途配方食品,基本上是遵循像药物临床研究的一些的原则。其中最重要的,是这个临床研究机构必须具备临床试验的资质,包括医院、研究机构,它有能力开展临床研究。在这样的条件,你才可以做特医食品的临床研究。

那整个研究过程中,就必须按照注册临床研究的指导意见来进行,所以这相当于药厂的一个药品的临床研究过程。

另外一个,特殊医学用途配方食品,目前来讲,我们国家已经批准的只有 51 个(现在是 52 个),其实还远远不够,因为这个市场需求还是很大的,为什么?

(编者注:截止2020 年 8 月 19 日,针对 10 岁以上因腹泻需要补充水及电解质的人群的艾诺利特殊医学用途电解质配方食品获批,获批特医食品增至 52 个。)

虽然每个全营养配方,表面上看起来都是全营养配方,但是每个配方和配方之间不一样。

不同生命时期的人群,比如早产儿和足月儿,他的营养需要不一样。还有一个条件性的必需氨基酸,婴儿期配方中必须加的是氨基酸,它跟成人也不一样。另外,宏量营养素的比例也不一样。

不同年龄段的临床状况也不一样,因为他们也有不同的临床需要。比如能量密度不同,蛋白质来源不同,包括膳食纤维也不同。脂肪来源不同的情况下,比如说中链脂肪酸对他更好,但有一些情况下他代谢不了脂肪。所以在很多情况下,我们一定要注意,不是一个配方要解决所有的问题,但是要有标准配方,要有组件,要有这种针对性的设计。

那么,另外要跟大家讲的,是注册研究,就是注册特殊医学用途配方食品。

特医食品在中国是实行国家注册管理的,目前来讲,中国的注册是全球最严格的,这是有根据的——不单单要提交注册材料,注册材料里包括配方研发的从设计、临床实验,包括原料的一些合规、稳定实验,包括生产工艺、质量安全这些检测,包括所有的指标。这些指标是非常庞大的一些内容,涉及到你从一个产品从研发到生产到终端,整个进行过程中所有的相关资料,包括你的资质。

这一部分,还有一点要求是什么?它要现场核查。特殊医学用途产品的境内的产品,包括境外的产品,都必须获得特殊医学用途配方食品生产的许可,而且禁止与普通的食品共线生产。

我这里特别强调,过敏的配方不允许与非过敏的配方在一起共线生产,这个成本要求就很高了。所以标准配方和特定全营养配方,从研发到最后注册,在中国基本上是一年半到五年的时间,成本基本上大概至少在 1000 万到 5000、6000 万。

我们再看一看注册这个方面,为什么说我们中国的注册是最严的?因为特殊医学用途配方食品在国外,在欧洲、在美国就是一个食品,它就是特殊膳食,没有注册,是备案制的。

在国内,特医食品的注册是跟药品一样的,国内的肠内营养制剂去注册也是一样的要求。

特殊医学用途配方食品跟肠内营养制剂去比较的话,有很多方面还要高于它的要求。比如说,现在注册特医食品,临床研究是强制性的,现场核查是强制性的,包括这个生产条件,包括注册申请人要求的条件,也是必须达到相应的条件,有前提的,所以这一部分就有很多要求。

那么,由于特殊医学用途配方食品的特殊性,所以产品在使用上是需要在临床医师和临床营养师指导下使用的。因为针对不同的人群,只有医生和营养师知道他的特殊需要。

另外,特殊医学用途配方食品现在已经成为治疗的一部分了。因为在重症病人,在手术患者中,通过特殊医学用途配方食品的使用,可以全面地改善整个治疗过程。这方面主要是涉及到美国和欧洲的临床营养专业指南。

当然,我们也特别强调一点,就是特殊医学用途配方食品如果不在专业的营养师指导下使用,就会出现问题。比如,如果特医食品在使用过程中不正当地终止了,那就出现营养不良;过度的喂养,就会造成一些吸入性肺炎,甚至腹胀,甚至有可能伤口破裂等状况。

所以,对于这一部分,特殊医学用途配方食品在标签上和临床应用上,都要求必须是在临床医师和营养师指导下使用的。

我们国家的特医食品的市场,潜力是很大的。为什么这么说呢?

这是麦肯锡在 2011 年的一个报告。这个报告里,大家可以看看国外的这些国家,它的特医食品的使用量都是很高的。2011 年,每个人平均特医食品的使用大概都是五六十块钱到几百块钱,而咱们国家平均每个人只有两毛钱。

其实我们国家,如果按照 6000 万的病人计算的话,我们市场非常大。6000 万的病人里,每个人有 1000 块钱的特医食品的使用,大概就是 700 亿左右的一个市场。所以,这个市场非常大,我们还有非常大的潜力去发掘它,而且这样也会带来更好的产品。

所以,特医食品在中国的潜力是巨大的,但是我们的工作任重而道远。因为什么?

我们国家的特医食品刚开始启动,我们需要做很多的工作,涉及到基本的营养需求、营养素和营养成分的一些循证研究,也需要更好地注册,更好地使这个产品能够买得到,而且有临床医生能够指导他正确使用,也需要安全、质量保证和有效的研究依据。

同时通过这些研究,能够改进我们的国家标准和相关的法律,这样的话能够使产业发展得更快。

最后还有一点,我们面对社会要进行大量的教育,特别是医务专业人员和看护人员教育。

最后,我们还要考虑的是什么呢?当然,其实特医产品也是肠道产业的一部分。作为这个产业的一份子,我们要保证消费者能够获得优质的产品,同时通过优质的产品和服务获益。

此外,作为这个行业的从业人员,要有情怀,要有诚信,而且要恪守良知!









本文转载,版权归原作者所有