特殊医学用途配方食品申报注册最新进展披露

截至2019年5月31日，共有188款特医产品提交申请，其中有31款产品撤回以后重新提交，实际申报数量157款；其中105款为国产产品，52款为进口产品。5款产品为变更注册，无特定全营养产品申报。

目前172份完成受理，106份发放补正意见，66份不予注册。35份建议注册，其中24份已发放注册证。

目前提交的申请材料中存在以下问题： 

1.配方依据：包括营养成分、适用人群、含量的确定依据；例如，添加人参、葛根、黄精等提取物，为这些原料申报特医，缺乏配方设计合理性；营养强化剂、食品添加剂含量不符合国家标准； 

2.工艺文件：包括关键卫生控制点、危害控制分析、生产工艺验证、交叉污染、稳定性试验等；例如没完成稳定性试验、无大规模商业化生产、生产工艺验证数据与实际生产不符等； 

3.临床试验还未开展； 

4.现场核查：原始数据与申报提交的数据不一致。

企业与审评中心交流讨论

Q: 1、对特医原辅料没有国家标准的，但是在国外有相应标准，如何选择？

A:建议最好选择有国家标准的原辅料。

Q: 2、水解蛋白原料的工艺需要进口厂家提供，但是厂家认为是企业机密不愿意提供怎么处理？ 

A:建议采购之前就应提供相关资料，不然不能作为合格供应商。

Q: 3、研发检测能力是否可以委外检测？

A:委外检测也是作为企业检验能力的一部分。

Q: 4、复配原料配方的提供，有些原料有二级供应商，有些会有三级供应商，对于这些二级、三级供应商的资质很难索到，如何解决？

A:对于这些原辅料厂家应该也有索证的义务，可以向一级原料供应商索要二三级原辅料供应商的资质。

Q: 5、保健食品与特医食品共线可以吗？

A:对于交叉污染的问题，需要提供完整的交叉污染解决方案，提供清洁验证验证方案，如果这些资料提供都是没有问题的，可以共线生产，但是如果这些资料提供后还是会有很多问题，那么就不要进行共线生产，这个是由企业自身的质控能力去解决的，不同企业不同标准。

Q: 6、现场审核与资料的一致性，如果企业在申报时用了企业最大生产量的数据去申报，但是在现场核查时按照比较小的生产量去生产是否可行？ 

A:现场核查的生产量要与申报时的生产量一致，如果不一致，不能保证申报资料中的数据、工艺参数符合现场核查时生产量的情况。

Q: 7、包装迁移危害控制需要检测哪些指标？有没有硬性规定？

A:首选包材质量要符合国家食品安全标准，其次对它进行包装迁移方案的制定，企业选择自己需要设定的内控标准，制定危害成分迁移指标，得出迁移试验检测结果。

Q: 8、国家局出台了特医食品名称变更的文件，那么后期补正的材料里是否需要一起变更名称？

A:对于已经提交材料的产品不需要进行产品名称的变更，对于新申报的产品可以按照最新变更名称进行变更。

Q: 9、对于特医食品全营养申报是否只能按照人群年龄段去区分产品，是否可以按照蛋白质含量、脂肪含量的区别去申报？

A:对于全营养配方食品可以根据企业的研发能力自主进行配方设计，审评中心不作要求，但配方设计依据一定要充分。

Q: 10、进口特殊医学用途配方食品注册时，境外现场核查如何进行？

A:由于受申请企业所在地的限制，申请进口特殊医学用途配方食品注册的，根据实际情况确定现场核查时限。